• Entreprise : PAUL HARTMAN S.A. Châtenois (France)
• Secteur : Médical / Pharmaceutique
• Période : Juillet 2010 – Août 2015
• Fonction :
– Chef de projet Assurance Qualité
– Responsable des laboratoires de contrôle
– Ingénieur qualité opérationnel
– Responsable qualité fournisseur
• Réalisations / Activités
- Responsable opérationnel des laboratoires de contrôle.
- Management d’équipes et gestion des ressources (11 techniciens et agents de maîtrise), pilotage de proximité et démarche Lean.
- Responsable de la métrologie et développement du process dans la GPAO SAP PM
- Responsable relation qualité fournisseur.
- Coordination et réalisation des audits à l’international.
- Suivi, évaluation et accréditation des fournisseurs.
- Chargé d’assurance qualité et de l’amélioration continue.
- Pilotage du système qualité : documentation, non-conformités, réclamations, actions.
- Gestion des audits client et interne : ISO 13485, ISO 9001, GMP.
- Chargé de projet qualité pour le développement de nouveaux produits.
- Gestion des validations et qualifications des processus et produits.
- Réception et installation d’équipements en salle blanche, industrialisation (AMDEC produit et process, FAT, SAT, QI, QO, QP, validation préséries, essais industriels, …).
• Résultats
- Aucune non-conformités majeures à l’audit TÜV ISO 13485 et ISO 9001 de 2011 à 2015.
- Projet d’installation des nouvelles lignes abouti : processus de production validés et produits commercialisés en Aout 2015.
• Description de l’entreprise
- Industrie de grandes et moyennes séries ;
- Produits de négoces médicaux
- Secteur médical, pharmaceutique et transport/logistique de produits médicaux.
- Exemple pour l’usine de Sélestat (68) : fabrication de changes et alèses pour l’incontinence (dispositif médical de classe 1), processus industriel. Thermoformage en salle blanche sur site (dispositif médical de classe 2a et 2b). Fabrication de pansements.
